Bao bì dược phẩm bảo vệ sản phẩm, an toàn và chất lượng khi đến tay người tiêu dùng. Nó phải tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về bảo quản, thông tin và ngăn ngừa giả mạo. Các tiêu chuẩn và quy định liên tục cập nhật theo sự phát triển của khoa học và công nghệ. Bài viết này cung cấp cái nhìn tổng quan về các tiêu chuẩn và quy định bao bì dược phẩm mới nhất.
Tiêu chuẩn quốc tế về bao bì dược phẩm
Tiêu chuẩn ISO 15378
ISO 15378 là tiêu chuẩn yêu cầu về vật liệu bao bì sơ cấp cho dược phẩm. Nó yêu cầu doanh nghiệp thiết lập hệ thống quản lý chất lượng cao. Từ đó đảm bảo vật liệu bao bì an toàn và hiệu quả. Quy trình sản xuất và kiểm tra cần được kiểm soát để ngăn ô nhiễm. Hồ sơ thiết kế, sản xuất và kiểm tra phải đầy đủ. Đồng thời vật liệu bao bì phải không phản ứng với dược phẩm.
Tiêu chuẩn GMP
GMP yêu cầu kiểm soát quy trình sản xuất bao bì dược phẩm để đảm bảo chất lượng. Vật liệu bao bì phải được kiểm tra để không làm giảm hiệu quả sản phẩm. Thiết kế bao bì cần bảo vệ sản phẩm và phù hợp với yêu cầu. Cơ sở và thiết bị sản xuất phải được bảo trì sạch sẽ. Nhân viên cần được đào tạo đầy đủ về quy trình GMP.
Tiêu chuẩn USP (United States Pharmacopeia)
USP cung cấp tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn cho bao bì dược phẩm. Bao bì phải không ảnh hưởng đến tính chất của sản phẩm. Cùng với đó phải được kiểm tra để tránh tương tác với dược phẩm. Nó cần cung cấp thông tin đầy đủ về sản phẩm và trải qua thử nghiệm. Từ đó có thể đảm bảo tính ổn định và khả năng bảo vệ sản phẩm của bao bì.
Quy định về bao bì dược phẩm
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Pháp chế – Bộ Y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư bổ sung Điều 9 Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (GMP) và hướng dẫn triển khai, áp dụng như sau:
Điều 1. Bổ sung Điểm d và Điểm đ vào Khoản 5 Điều 9 Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (GMP) và hướng dẫn triển khai, áp dụng:
Điều 9. Kế hoạch triển khai
5- Lộ trình thực hiện:
d) Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở sản xuất thuốc phải sử dụng bao bì trực tiếp với thuốc (bao bì đóng gói cấp 1) được cung cấp bởi cơ sở sản xuất đạt chuẩn GMP hoặc có một trong các giấy chứng nhận sau đây:
– Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan quản lý y tế hoặc quản lý dược có thẩm quyền cấp.
– Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm do cơ quan quản lý y tế hoặc quản lý dược có thẩm quyền nước sở tại cấp; Văn bản do cơ quan quản lý dược các nước thành viên tham gia thỏa thuận quốc tế về hòa hợp lĩnh vực dược phẩm (ICH), Liên minh Châu Âu (EU), Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S) xác nhận sản xuất bao bì sử dụng trong dược phẩm, thực phẩm; Tài liệu Drug Master File (DMF) được chấp nhận của Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (USFDA) kèm theo đường dẫn thông tin công bố trên trang thông tin điện tử của USFDA.
Tham khảo thêm: Tiêu chuẩn và quy định mới nhất về bao bì sản phẩm mỹ phẩm
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 15378 (GMP) do tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 đối với bao bì là dụng cụ y tế sử dụng để đóng sẵn thuốc (catrige, bơm tiêm) do tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001 (Quality management systems – Requirements) đối với nguyên liệu chế tạo bao bì làm thuốc mà bao bì làm thuốc được tạo hình ngay trong quá trình sản xuất thuốc.
đ) Các cơ quan công nhận quốc tế quy định tại điểm d khoản này bao gồm: Bureau Veritas, TÜV (Technischer Überwachungs Verein), SQS (Swiss Association for Quality and Management Systems), SGS (Société Générale de Surveillance), IQnet (The International Certification Network), BSI (The British Standards Institution), DQS (German Registration for Management Systems), GTÜ (Gesellschaft für Technische Überwachung), International Certification Management GmbH.
Điều 2. Điều khoản thi hành
1- Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 03 năm 2016.
2- Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo rà soát, đề xuất trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư về việc sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ cơ quan công nhận quốc tế quy định tại Điểm đ Khoản 5 Điều 9 được bổ sung tại Điều 1 Thông tư này.
3- Các giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm đã được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực có giá trị đến hết thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận.
Xử lý các trường hợp sai phạm quy định bao bì dược phẩm
Mức phạt hành chính vi phạm quy định bao bì dược phẩm quy định tại Điều 64 Nghị định 117/NĐ-CP như sau:
Hình thức phạt chính
1- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng với hành vi sau đây:
Nhập khẩu dược liệu không ghi xuất xứ của dược liệu trên bao bì ngoài của dược liệu.
2- Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng với một trong các hành vi sau đây:
a) Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì không đúng như hồ sơ đã được phê duyệt, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Cơ sở đăng ký, cơ sở kinh doanh dược tẩy xóa, sửa chữa làm thay đổi thông tin về ngày sản xuất, số lô sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn gốc;
c) Không cập nhật thông tin thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế;
d) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất trong nước lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng không phù hợp với nội dung đã được phê duyệt hoặc không phản ánh đúng thông tin của thuốc đối với nội dung không yêu cầu phê duyệt.
3- Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng với hành vi sau đây:
Vật liệu bao bì hoặc dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Hình thức xử phạt bổ sung
Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 và khoản 3 Điều này.
Biện pháp khắc phục hậu quả
Buộc thu hồi để khắc phục hoặc tiêu hủy toàn bộ thuốc không đảm bảo chất lượng. Áp dụng cho các hành vi quy định tại điểm b, c, d khoản 2 và khoản 3 Điều này.
Tuân thủ tiêu chuẩn và quy định bao bì dược phẩm là rất quan trọng. Nó đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm. Điều này không chỉ bảo vệ người tiêu dùng mà còn nâng cao uy tín doanh nghiệp. Doanh nghiệp cần liên tục cập nhật quy định, lựa chọn đối tác uy tín, đạt chuẩn. Đây là cách để ngành dược phẩm phát triển bền vững và đối mặt với thách thức trong tương lai. Bao bì Đức Phát cùng bạn tìm ra giải pháp bao bì dược phẩm an toàn, đạt chuẩn.
